"Дарниця" стала першою компанією в Україні, яка подала документи на державну реєстрацію лікарських засобів у форматі eCTD.
Нововведення підвищує рівень довіри до фармпродукції з боку держави та кінцевого споживача
У процесі європейської інтеграції фармацевтична компанія "Дарниця" стала першою в Україні, яка представила досьє для державної реєстрації лікарських засобів у форматі eCTD.
Запровадження цього рішення дозволяє компанії пройти тестовий період для практичної перевірки його ефективності. Згідно з українським законодавством "Про лікарські засоби", яке було ухвалене 28 липня 2022 року під номером 2469-IX, з серпня 2025 року подача всіх реєстраційних документів у форматі eCTD стане обов'язковою.
Нагадуємо, що електронний загальний технічний документ (eCTD) є стандартом, який застосовується в багатьох країнах для подачі технічної та нормативної документації при реєстрації медичних препаратів. Основною метою цього стандарту є спрощення та стандартизація формату обміну інформацією між учасниками фармацевтичного ринку та органами регулювання.
Електронна подача реєстраційних досьє дозволяє компаніям швидше та ефективніше комунікувати з регуляторами, а також забезпечує більшу прозорість процесу.
Цей новий підхід не тільки полегшує діяльність фармацевтичних компаній, але й сприяє зростанню довіри до їхньої продукції з боку державних органів та кінцевих споживачів.
Зокрема, споживач, який є пріоритетом для відповідальних виробників фармацевтичної продукції, отримує не лише ефективні та безпечні медикаменти, але й впевненість у їхній якості, що відповідає міжнародним стандартам і підтверджена державними контролюючими органами.
